重组蛋白包括细胞因子、生长因子、标签切割酶和CRISPR蛋白等，是细胞治疗、基因治疗、再生医学和融合蛋白药物等领域生产过程中必不可少的辅助材料。虽然它们不存在于最终产品中，但这些重组蛋白的质量可能会影响终产品的稳定性、安全性、效力和纯度。
澳门新甫京88805新推出GMP蛋白平台，可将RUO（仅限研究使用）级目录蛋白升级为 GMP 级。我们的 GMP 级重组蛋白产品生产采用严格的质量管理体系并遵循药品级放行测试标准，可应用于临床前和临床研究阶段。我们的目标是助力您的项目从研究阶段顺利过渡到临床阶段，加速您的药物开发过程。
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全程无动物源
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无抗生素生产
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可选择QC项目
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药典放行标准
GMP法规
- USP <1043> Ancillary Materials for Cell, Gene, and Tissue-engineered Products
- ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
- 《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》
- 《2020版中国药典:生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程》
- 《药品生产质量管理规范（2010）》
GMP质量管理体系
- C+A级洁净室，无菌隔离器
- 符合 cGMP 的环境监控
- 药用级关键原料及耗材
- MES自动化系统生产监控
- 全程无菌注射用水
- IQ、OQ、PQ 验证设备
- 符合 GMP 要求的无动物成分 (ACFP)
- 合格且训练有素的GMP生产人员
- 可追溯性的生产和QC记录
- 全面的菌株和最终产品稳定性研究
- 附加QC检测：生物活性、宿主蛋白、宿主DNA、支原体、无菌、内毒素
- 严格的来料检验
GMP厂房
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接种
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发酵培养
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蛋白纯化
GMP生产流程
* GMP级重组蛋白产品可使用与非GMP级蛋白相同的克隆方案、序列和表达系统，具有相同的性能，使您的关键材料实现RUO到GMP级的无缝转换。
Q&A
Q：GMP 级蛋白的开发时间是多长？A：开发时间取决于客户的要求。一般来说，GMP级蛋白的开发时间为3-6个月。
Q：澳门新甫京88805的GMP级蛋白是否可以直接用于临床或人体注射？A：澳门新甫京88805的GMP级蛋白可作为您最终产品生产的关键原料，但不能直接用于临床或人体注射。
Q：对于GMP级蛋白，澳门新甫京88805可以提供哪些文档支持？A：澳门新甫京88805可以免费提供COA、Datasheet、TSE/BSE statements。如需DMF等其他文件，请联系我们了解详情。
Q：澳门新甫京88805可以接受客户审计吗？A：是的，澳门新甫京88805可以接受任何线上或线下的客户审计。
